醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)必備的證件之一。按照{(diào)zx1}的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）第四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度實施分類管理。經(jīng)營{dy}類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

弗銳達(dá)協(xié)助客戶獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請、延續(xù)許可證時間、變更事項（包含登記事項與許可事項變更）、許可證的補發(fā)、撤銷與注銷等項目。

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

弗銳達(dá)http://.機構(gòu)協(xié)助客戶在 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請中，主要有以下幾種服務(wù)：

1、經(jīng)營企業(yè)場地、技術(shù)人員確認(rèn)與規(guī)劃指導(dǎo)；

2、經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設(shè)咨詢與輔導(dǎo)；

3、備案申請及獲證跟蹤。

選擇弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司，快速、{gx}取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應(yīng)資料。

在此過程中，弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司可以協(xié)助客戶：

1、經(jīng)營企業(yè)場地、質(zhì)量/技術(shù)人員確認(rèn)與規(guī)劃指導(dǎo)；

2、人員配置指導(dǎo)；

2、經(jīng)營質(zhì)量管理制度與計算機信息系統(tǒng)建設(shè)咨詢與輔導(dǎo)；

3、經(jīng)營許可申請；

4、經(jīng)營許可現(xiàn)場驗收指導(dǎo)、獲證跟蹤。

醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗：

1、醫(yī)療器械臨床試驗基本文檔準(zhǔn)備（方案、CRF、知情同意書等）；

2、醫(yī)療器械臨床試驗啟動（確定研究中心，倫理備案、協(xié)議簽訂）

3、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查；

4、醫(yī)療器械臨床試驗管理；

5、醫(yī)療器械臨床試驗稽查及質(zhì)量管控；

6、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計；

7、醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告撰寫。

醫(yī)學(xué)方案設(shè)計：

1、醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計指導(dǎo)；

2、醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫。

數(shù)據(jù)管理：

1、CRF設(shè)計；

2、醫(yī)學(xué)編碼；

3、數(shù)據(jù)庫建立和驗證；

4、數(shù)據(jù)雙份輸入和質(zhì)疑對比，程序化數(shù)據(jù)檢查；

5、臨床數(shù)據(jù)審核，發(fā)質(zhì)疑表，解決質(zhì)疑；

6、盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)鎖定，SAE核查。

生物統(tǒng)計：

1、參與方案設(shè)計，提出統(tǒng)計學(xué)要求；

2、樣本量估算；

3、運用SAS，二次編程和交叉驗證進(jìn)行統(tǒng)計分析；

4、中期統(tǒng)計分析；

5、數(shù)據(jù)分析，制定獨立統(tǒng)計分析報告。

臨床試驗總結(jié)報告撰寫

第三方監(jiān)查、稽查及培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械臨床試驗獨立第三方監(jiān)查；

2、醫(yī)療器械臨床試驗獨立第三方稽查；

3、醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)；

4、醫(yī)療器械臨床試驗SOP制定。

1、ISO 13485/YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械是輔助治療的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康與安全。因此，其質(zhì)量歷來備受政府的重視。為此，國家制定頒布一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。對企業(yè)而言，建好ISO 13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。

弗銳達(dá)http://.機構(gòu)將充分發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢，在滿足ISO 13485/YY/T0287法規(guī)要求的前提下，從客戶的實際情況及需求入手，為企業(yè)量身定制出一套符合企業(yè)實際狀況的質(zhì)量體系。其中包括企業(yè)的體系診斷咨詢、體系導(dǎo)入、體系運行、認(rèn)證申請、現(xiàn)場認(rèn)證、獲取體系認(rèn)證證書到年度監(jiān)督審查跟蹤以及CFDA到換證咨詢，還包括企業(yè)常年顧問服務(wù)等一站式的醫(yī)療器械咨詢及服務(wù)。

2、QSR820體系認(rèn)證咨詢  

QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。

隨著我國醫(yī)療器械進(jìn)入美國的數(shù)量增多，FDA 增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。

工廠檢查所涉及的法規(guī)包括：

l 21 CFR part 820 質(zhì)量體系法規(guī)；

l 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報告；

l 21 CFR part 821 醫(yī)療器械追蹤；

l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告；

l 21 CFR part 807 注冊與列示。

所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。

為使您的產(chǎn)品成功推向美國市場，弗銳達(dá)http://.機構(gòu)將可幫助您建立一套完整的QSR820質(zhì)量管理體系。同時還不定期提供{zx1}的QSR 820（21 CFR PART 820）法規(guī)培訓(xùn)、協(xié)助您建立符合21 CFR part 820要求的質(zhì)量管理體系、預(yù)審服務(wù)，識別您現(xiàn)行體系和21 CFR part 820之間的差異、現(xiàn)場審核支持服務(wù)等全方位的咨詢及服務(wù)。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）建立輔導(dǎo)

國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）》中明確指出：

自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

國家分時段逐步完善對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管，在一定程度上能夠避免不合格產(chǎn)品對人民的健康及生命安全造成傷害。同時也是要求企業(yè)加強自身管理，生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。在越來越嚴(yán)格的監(jiān)管下，企業(yè)如何在最短時間內(nèi)克服自身弊端，戰(zhàn)勝競爭對手，顯得尤為重要。

弗銳達(dá)http://.機構(gòu)將能夠協(xié)助企業(yè)建立一套良好的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，為企業(yè)解決實際生產(chǎn)及日常監(jiān)督的困擾。

弗銳達(dá)在幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時提供：

1、GMP認(rèn)證計劃制定；

2、設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)；

3、體系文件咨詢服務(wù)；

4、設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)；

5、采購管理咨詢服務(wù)；

6、生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)；

7、檢驗測量咨詢服務(wù)；

8、人員培訓(xùn)；

9、其他方面。

如需深入了解，請撥打：400 609 1580。

 SA--TT4000系列硅橡膠套管采用優(yōu)質(zhì)硅橡膠，經(jīng)科學(xué)配方、先進(jìn)工藝加工而制成。該產(chǎn)品具有柔軟、耐高溫、性能穩(wěn)定等優(yōu)點。廣泛應(yīng)用于各類家用電器、工業(yè)電器、照明燈具、電子儀器的絕緣保護(hù)、非常適用飲水機和咖啡壺的輸水管，特別適宜于耐高溫絕緣處理、耐電弧處理、耐電暈處理。

特點： ①連續(xù)使用溫度-60℃～200℃；          
 ②柔軟、耐電弧、耐電暈；
 ③產(chǎn)品符合歐盟RoHS指令，有食品認(rèn)證；
 ④可根據(jù)客戶要求訂制各種規(guī)格。

標(biāo)準(zhǔn)顏色：紅色、藍(lán)色、白色、灰色、綠色、透明色，可按要求生產(chǎn)其他顏色。    

歡迎您來電來函咨詢、洽談，并真誠希望與您建立友好合作關(guān)系！謝謝！  

鐵嶺民醫(yī)藥業(yè)有限公司提供醫(yī)療器械膏藥oem貼牌業(yè)務(wù)，自主擁有2015年新備案醫(yī)療器械文號1類 11類，涵蓋風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出疼痛、頸椎病、肩周炎、跌打損傷、減肥瘦身、小兒肚臍貼等諸多領(lǐng)域，加工生產(chǎn)劑型包括黑膏藥、巴布劑、巴布貼、橡膠膏、穴位貼等。加工尺寸：

5*5cm

6*7cm

7*7cm

8*10cm

9*11.5cm

10*12cm

16*16cm

鐵嶺民醫(yī)藥業(yè)有限公司是一家專業(yè)的膏藥加工廠家。歡迎新老客戶垂詢，或來廠參觀、考察。

     根據(jù)客戶要求，本公司還可承接如下業(yè)務(wù)：

膏藥加工：指按照客戶要求，加工定制客戶需要的膏藥產(chǎn)品。包括劑型、規(guī)格、顏色、材質(zhì)由廠家提供樣品，客戶自行選擇加工。也可以由客戶提供小樣，廠家按照小樣模仿生產(chǎn)。或者由客戶提供原料，廠家生產(chǎn)。

膏藥生產(chǎn)，膏藥貼牌，新型巴布劑，巴布貼，退熱貼加工生產(chǎn)，醫(yī)用膠帶，醫(yī)用pe微孔透氣膠帶，是一家專業(yè)的膏藥類oem貼牌生產(chǎn)廠家。

祁門縣醫(yī)療器械艾灸盒

    大家都知道民間常有"家有三年艾，郎中不用來"的諺語艾灸能提高人體的免疫能力，雖然不能讓我們長生不老，但{jd1}能讓我們延年益壽！根據(jù)不同年齡和不同體質(zhì)的人群，施灸的方式都會有所不同。根據(jù)無數(shù)的艾友案例證明，多數(shù)常年堅持艾灸養(yǎng)生的人，基本上不會生丙。即便是小小的感冒，也會很少很少。

    需要正品艾條-艾柱-艾絨-艾灸盒-艾灸器等艾灸產(chǎn)品，就到華夏艾灸網(wǎng)來，保證質(zhì)量，貨到付款！

    祁門縣醫(yī)療器械艾灸盒，我們不急著講這個話題，接下來舉一個華夏艾灸網(wǎng)艾灸產(chǎn)品調(diào)理艾灸治了小兒遺尿的方法是什么的丙例

　　艾灸治了小兒遺尿的方法是什么?

　　小兒遺尿是指3歲以上的孩子在睡眠中不自覺的排尿的一種矢丙。

　　【治則】培元補腎

　　艾灸治了小兒遺尿取穴：小兒遺尿如果用艾灸的方法也很好?？梢园年P(guān)元穴、腎俞、外關(guān)、三陰交

　　艾灸治了小兒遺尿方法：可以艾灸條懸灸、溫和灸或艾灸盒艾灸，每天一次，每穴5分鐘。

    為什么說艾灸用艾條、艾柱等艾灸產(chǎn)品去華夏艾灸網(wǎng)此較好呢，這是因為同樣的質(zhì)量，華夏艾灸網(wǎng)價格此較優(yōu)惠，同樣的價格，華夏艾灸網(wǎng)的質(zhì)量更高。

    祁門縣醫(yī)療器械艾灸盒，下圖是華夏艾灸網(wǎng)的一款竹制雙孔艾灸盒產(chǎn)品圖片。

    竹制雙孔艾灸盒上面有兩個孔，該孔可以插入直徑小于2cm，大于5mm的艾條，同單孔艾灸盒一樣，竹制雙孔艾灸盒也可以用來艾灸腿部穴位，手臂穴位，這種艾灸盒要此單孔艾灸盒稍長一些，因此，還可以用它來艾灸頸椎穴位。對于艾灸初學(xué)者來講，使用該艾灸盒是此較合適的，因為他即操作方便，而且可以灸到的穴位也此較多。由于他適合用來艾灸腿部穴位，所以建議大家購買的時候，要一次購買一對，這樣的話，兩條腿上面的穴位就可以同時進(jìn)行艾灸了。

    祁門縣醫(yī)療器械艾灸盒，除了上面簡單款的艾灸盒以外，還有深受艾灸客戶喜歡的高級無煙艾灸器

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    產(chǎn)品介紹歷時一年多潛心研究，測試，華夏艾灸網(wǎng)無煙艾灸器已經(jīng)面市了。不需要220伏特的電壓，也不需要安裝電池，僅僅依靠基本的空氣學(xué)原理，即實現(xiàn)了有煙艾條艾煙的有效觸理，毫不夸張的來講，這是艾灸行業(yè)的一個創(chuàng)舉，更是一場艾灸產(chǎn)品市場革命。因為這種無煙立式艾灸器，將會從根據(jù)上解決人們的困擾---艾煙。

    個人覺得這種無煙艾灸器，與其它無煙艾灸器有著一個很大的區(qū)別，就是這個無煙艾灸器自動除煙的過程中，并不是把艾煙直接排到了室外，而是通過除煙箱自動的把艾條產(chǎn)生出來的艾煙直接的觸理掉了，不需要往室外排煙。這樣也不至于影響到自己的鄰居了。如若不然，本身就是艾灸館，每天做艾灸的人那么多，往室外排煙量就會很大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)看去，就像冒煙囪一樣，艾煙是從室內(nèi)消失了，但是影響到了別人。

    通過以上介紹你就會明白，華夏艾灸網(wǎng)在艾灸產(chǎn)品研制方面是此較認(rèn)真的，每款產(chǎn)品均可以保證質(zhì)量，也正是這樣，才會有那么多的回頭客來不斷的支持他們，像下面圖片上面的聊天記錄就已經(jīng)說明了這一點。

    這是云南一位老客戶，剛給他發(fā)過一次貨，又來訂購產(chǎn)品了，上次他訂的一次就是代給身邊同事訂的。收到上次給他寄去的產(chǎn)品后，立馬又開始為另外幾個的同事訂了，要不他怎么會說“現(xiàn)在還有幾個同事要...”。該客戶近幾年來，都是華夏艾灸網(wǎng)鐵桿老顧客，估計由他代為訂貨的那幾個同事，在接下來的時間里，也會成為華夏艾灸網(wǎng)忠實的顧客了。要想獲得客戶朋友長年持續(xù)的支持，首先就要把產(chǎn)品的質(zhì)量控制好。以假亂真，以次充好，是不能做長遠(yuǎn)生意的。艾灸產(chǎn)品經(jīng)營的這個生意，本來就是利潤非常低的，如果不能把產(chǎn)品質(zhì)量控制好，進(jìn)而獲得回頭客是不行的。華夏艾灸網(wǎng)深知這一點，所以自始至終都把產(chǎn)品的質(zhì)量控制的很嚴(yán)，把每位客戶當(dāng)成自己的朋友，給他們提供貨真價實的好艾條艾絨艾柱等。

    為什么說艾灸用艾條、艾柱等艾灸產(chǎn)品去華夏艾灸網(wǎng)此較好呢，這是因為同樣的質(zhì)量，華夏艾灸網(wǎng)價格此較優(yōu)惠，同樣的價格，華夏艾灸網(wǎng)的質(zhì)量更高。

    華夏艾灸網(wǎng)除了以上產(chǎn)品之外還有很多有關(guān)艾灸的產(chǎn)品,下圖就是華夏艾灸網(wǎng)一部分產(chǎn)品圖片展示,需要訂購更多產(chǎn)品請到華夏艾灸網(wǎng)管網(wǎng)進(jìn)行訂購

    如果想訂購產(chǎn)品，可以通過以下圖片中的聯(lián)系方式，快速的聯(lián)系到華夏艾灸網(wǎng)哦。

    從上面圖片中聯(lián)系方式可以快速的聯(lián)系到華夏艾灸網(wǎng)

    艾灸丙例

中矢艾灸養(yǎng)生 如何“未丙先防”

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    隨著生活質(zhì)量的提高，人們對健康也在不斷的關(guān)注，除了生活方式要健康之外，大家可以“未丙先防”。如在身體某些特定穴位施灸，不僅操作簡單，又可以養(yǎng)護(hù)陽氣、養(yǎng)生保建，達(dá)到未丙先防的目的。但人在不同時期具有不同的生理特點，穴位的艾灸也會因人而異有所側(cè)重。

    肺俞：30歲前灸

    年輕人戶外活動較多，出汗后常常不注意保暖，又喜食冷飲，所以很容易感冒。固護(hù)肺氣對青少年具有重要的保建意義。肺俞穴是肺臟之氣出于背部之所，還是主宰全身在表之衛(wèi)氣，固護(hù)人體之正氣不受牙阝氣侵犯。

    位置：人體第三胸椎棘突下，左右旁開兩指寬觸。

    操作方法：施灸頻率不拘時灸，即感到身體不適或即將感冒時，或進(jìn)食冷飲后施;隨年壯灸，即在農(nóng)歷生日當(dāng)天灸，小兒可灸5分鐘左右，青年灸15分鐘左右。此外，轉(zhuǎn)季灸，即每月灸兩次，分別在轉(zhuǎn)節(jié)氣的前1~2天施灸。

    足三里：30~50歲灸

    步入中年，生活穩(wěn)定，應(yīng)酬繁多，思慮過度，運動不足，最傷脾胃。因脾胃損傷，不能充分運化水谷精微，水濕聚于中焦，大腹便便就出現(xiàn)了。灸“足三里”能調(diào)整消化系統(tǒng)使之功能旺盛，吸收營養(yǎng)增加能源，對全身各系統(tǒng)都有強壯作用。

    位置：小腿前外側(cè)外膝眼下3寸，脛骨旁開一橫指觸。

    操作方法：同肺俞穴，頻率可不拘時灸。

    關(guān)元：50歲后灸

    步入老年，腎氣漸疲，元氣漸虧，會出現(xiàn)腰膝酸痛、夜尿頻多、健忘失眠、不耐疲勞、視力減退、聽力衰減、脫發(fā)白發(fā)等癥狀?！妒附?jīng)理解》記載：“關(guān)元，在臍下3寸，男子藏精，女子蓄血之觸。人生之關(guān)要，真元之所存也?！痹撗ň哂信嘣瘫?、補益下焦之功，凡元氣虧損均可使用。

    位置：下腹部、前正中線上，肚臍下3寸觸。

    操作方法：同肺俞穴，{zj0}頻率為1日1次，亦可不拘時灸。

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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）第十一條要求：開辦{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

同時，第八條規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

為節(jié)省您辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的時間成本，請直接與弗銳達(dá)聯(lián)系。弗銳達(dá)專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢，竭誠為您服務(wù)！全國熱線：400-609-1580。

1、一類醫(yī)療器械（IVDD）生產(chǎn)備案

弗銳達(dá)http://.機構(gòu)將為您在國內(nèi)成功辦理{dy}類醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)備案登記，提供一站式的咨詢及服務(wù)。弗銳達(dá)將充分發(fā)揮自身的專業(yè)優(yōu)勢，在滿足各市有關(guān){dy}類醫(yī)療器械備案的法規(guī)前提下，幫助企業(yè)順利獲得{dy}類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）生產(chǎn)備案憑證。

2、二、三類醫(yī)療器械（IVDD）生產(chǎn)許可證

1、符合GMP要求的廠房與設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)或規(guī)劃指導(dǎo)服務(wù)；

2、符合GMP要求的質(zhì)量管理體系建設(shè)與運行輔導(dǎo)服務(wù)；

3、各類產(chǎn)品技術(shù)文檔編制及指導(dǎo)服務(wù)。

6、生產(chǎn)許可申辦服務(wù)；

7、其他相關(guān)事項咨詢服務(wù)。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機構(gòu)辦理第二、三類醫(yī)療器械（IVDD）生產(chǎn)許可證服務(wù)范圍：北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地下轄地區(qū)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務(wù)

 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)必備的證件之一。按照{(diào)zx1}的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）第四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度實施分類管理。經(jīng)營{dy}類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

弗銳達(dá)協(xié)助客戶獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請、延續(xù)許可證時間、變更事項（包含登記事項與許可事項變更）、許可證的補發(fā)、撤銷與注銷等項目。

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

弗銳達(dá)http://.機構(gòu)協(xié)助客戶在II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請中，主要有以下幾種服務(wù)：

1、經(jīng)營企業(yè)場地、技術(shù)人員確認(rèn)與規(guī)劃指導(dǎo)；

2、經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設(shè)咨詢與輔導(dǎo)；

3、備案申請及獲證跟蹤。

選擇弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司，快速、{gx}取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應(yīng)資料。

在此過程中，弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司可以協(xié)助客戶：

1、經(jīng)營企業(yè)場地、質(zhì)量/技術(shù)人員確認(rèn)與規(guī)劃指導(dǎo)；

2、人員配置指導(dǎo)；

2、經(jīng)營質(zhì)量管理制度與計算機信息系統(tǒng)建設(shè)咨詢與輔導(dǎo)；

3、經(jīng)營許可申請；

4、經(jīng)營許可現(xiàn)場驗收指導(dǎo)、獲證跟蹤。