創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)必須滿足一定條件才可以申請,都有哪些情況可以申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批呢?對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,實(shí)施快速審批:
(一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者湖南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械;
(二)列入國家或者湖南省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械;
(三)診斷或zl罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;
(四)診斷或zl老年人疾病和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或zl手段的醫(yī)療器械;
(五)專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;